Ursprünglich zugelassen zur Therapie von allergischem Asthma ist Omalizumab mittlerweile auch bei weiteren Erkrankungen indiziert. Eine multiple Nahrungsmittelallergie könnte ein weiteres Anwendungsgebiet sein.
Omalizumab als monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen Immunglobulin E (IgE) richtet. Dadurch können IgE-vermittelte allergische Reaktionen unterdrückt werden. Ursprünglich wurde der Antikörper zur Behandlung von allergischem Asthma zugelassen. Mittlerweile wird Omalizumab jedoch auch als Zusatztherapie bei chronischer Urtikaria und zur Therapie schwerer chronischer Sinusitis mit Nasenpolypen eingesetzt. In einer im New England Journal of Medicine veröffentlichen Studie wurde untersucht, ob Omalizumab als Monotherapie die allergische Reaktion von Kindern mit multiplen Nahrungsmittelallergien mindern kann. Basierend auf den Studienergebnissen wurde Omalizumab am 16. Februar 2024 von der FDA zur Linderung von Immunglobulin-E-vermittelten Nahrungsmittelallergien bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr zugelassen.
Fast 70% erreichen primären Endpunkt
Für die Studie wurden 177 Kinder und Jugendliche (Alter zwischen 1 und 17 Jahren) 1:2 auf einen Omalizumab- (n=118) oder Placebo-Arm (n=59) randomisiert. Alle Patienten litten unter einer nachgewiesenen Erdnussallergie sowie unter einer Allergie gegen zwei weitere studienrelevante Lebensmittel (Cashewkerne, Milch, Ei, Walnuss, Weizen, Haselnuss). Als relevant galt die Allergie dann, wenn die Teilnehmer auf 100 mg oder weniger Erdnussprotein reagierten. Bei den weiteren betrachteten Lebensmitteln galten Grenzwerte von 300 mg.
Die Interventionen wurden alle zwei bis vier Wochen für insgesamt 16 bis 20 Wochen subkutan verabreicht. Dabei richtete sich die Omalizumab-Dosis nach dem Gewicht sowie nach dem IgE-Wert der Studienteilnehmer. Primärer Endpunkt der Studie war der Verdau einer Einzeldosis Erdnussprotein von 600 mg oder mehr, ohne das Auftreten dosislimitierender Symptome. Dieser Endpunkt wurde von 79 der 118 Patienten in der Omalizumab-Gruppe (67%) und nur von 4 der 59 Patienten (7%) in der Placebo-Gruppe erreicht. Auch für die sekundären Endpunkte, die als Verdau von mindestens 1000 mg der anderen beobachteten Lebensmittel definiert waren, führte Omalizumab zu einer erheblichen Verbesserung. Für die betrachten Sicherheitsendpunkte gab es keine signifikanten Unterschiede der beiden Interventionsgruppen. Lediglich örtliche Reaktionen an der Einstichstelle traten unter Omalizumab häufiger auf.
Fazit
Die Ergebnisse der Studie weisen auf einen großen Nutzen einer Omalizumab-Therapie bei Kindern und Jugendlichen hin. Die Therapie ermöglichte in der untersuchten Studienpopulation eine deutliche Erhöhung der Schwellenwerte an Lebensmitteln, die eine allergische Reaktion auslösten. Eine Heilung kann durch Omalizumab jedoch nicht erzielt werden.
Limitationen der Studie sehen die Autoren vor allem darin, dass die Omalizumab-Dosen sich an den bei Asthma eingesetzten Dosen orientierten. Daher wurden Patienten mit hohen IgE-Ausgangswerten aus der Studie ausgeschlossen, die von der Omalizumab-Therapie jedoch besonders profitieren könnten.
Quelle
Wood RA, et al. Omalizumab for the treatment of multiple food allergies. N Engl J Med 2024;390:889-99.
